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EMA和MHRA 提高GMP檢查力度

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歐洲藥品監管部門報告稱,通過開展GMP檢查發現,全球范圍內藥品質量缺陷事件的數量和占比都有明顯增加。有人認為,藥品質量缺陷事件數量增長與GMP檢查次數增多、檢查范圍擴大有關,還有一部分人認為,這與醫藥外包越來越普遍有關,尤其是亞洲制藥企業參與醫藥外包數量的增多。歐洲藥品管理局(EMA)在20127月發布的最新年報指出,自2011年起,藥品質量缺陷事件數量增長了38%。這些質量缺陷事件主要是由于制藥企業違反了GMP和其他標準如GCP等相關要求。

  自2009年以來,藥品質量缺陷案件的數量幾乎翻番,從2009年的80起增加到2011年的154起。同時,在過去3年里,GMP檢查次數也從175次增加至375次。EMA稱,增加檢查次數主要是為了加強對原料藥生產企業和既生產原料藥也生產制劑的企業的檢查力度。

  盡管EMA報告的藥品質量缺陷案件數量有所增加,但藥品全面召回即1級召回(最高級別的召回)的次數卻越來越少,由14次減少至2次。歐盟的大部分檢查員都是負責對仿制藥及其原料藥的GMP檢查,這使得對其他類型藥品的檢查力度稍顯不足。而在英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布的20112012GMP檢查報告中提到,"重大"藥品質量缺陷或者可能導致病人嚴重健康危害的高風險事件發生比率從20102011年的6.5%上升到201120128.6%。目前EMA已經制定了針對高風險生產環節的檢查計劃。這意味著,一般性檢查的側重點可能會有所改變,而高風險生產環節檢查可能會針對一些重點環節加強檢查力度。

  通過調查得出的2011年可能導致制藥企業違反GMP的前十大因素中,排名第一的仍然為"生產存在異常",其他排名有所上升的因素是"較差的質量管理"、"沒有恰當處理投訴"、"工藝驗證不符合標準"、"供應商審計不合格"。同時,制藥污染問題也日益顯現,這可能與微生物污染控制存在缺陷有關。EMAMHRA則暗指,當前存在的各種藥品質量缺陷問題是由于從非歐盟國家進口藥品及其原料藥數量增多造成的,例如從印度和中國進口的藥品不斷增多。

  一位EMA的官員說,沒有證據表明,來自歐盟或非歐盟國家的藥品存在任何差異。但是,到了明年,當歐盟為打擊假藥頒布的新指令實施以后,由于藥品生產標準存在差異,可能使亞洲和其他非歐盟國家在向歐盟出口藥品時,會遇到比較大的問題。該指令要求加強對出口到歐洲的原料藥企業進行GMP檢查,而這些企業大部分位于亞洲。歐盟各成員國已經開始提醒本國的制藥企業,不要再使用來自歐盟以外的不符合歐盟GMP標準生產的原料藥等產品。從2013年開始,歐盟各成員國的制藥企業將不得不對他們所使用的原材料的來源和質量更加謹慎小心。(消息來源://www.pharmtech.com

 

資料來源:醫藥經濟報

2012年9月13日